Certificados y Reportes de Calidad de Materiales e Implantes Ortopédicos

30 may
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Introducción

En Osteonorte mantenemos un archivo documental completo de los materiales e implantes que forman parte de nuestra cadena de suministro. Cada lote de material que ingresa a nuestro proceso está respaldado por su correspondiente certificado de calidad emitido por el fabricante o, en los casos que aplica, por el reporte de inspección de un laboratorio independiente acreditado por la CFDA (China Food and Drug Administration).

Este artículo presenta, de forma íntegra y verificable, los cuatro documentos técnicos que actualmente componen nuestro expediente de calidad activo para acero inoxidable quirúrgico, placas de titanio puro y tornillos de aleación de titanio. Toda la información presentada a continuación proviene exclusivamente de dichos documentos: no se ha añadido ningún dato que no esté en los originales.

Los documentos son:

• Certificado de Calidad No. B20190516 — Acero Inoxidable 00Cr18Ni14Mo3, emitido el 16 de mayo de 2019 por Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel Co., Ltd. (disponible en versión en inglés y en chino, ambas con idéntico contenido).

• Reporte de Inspección No. G20234008 — Placa Metálica de Bloqueo YJBL21, emitido el 27 de diciembre de 2023 por el Centro de Supervisión y Prueba de Dispositivos Médicos de Hangzhou (MDST – CFDA).

• Reporte de Inspección No. G20211372 — Tornillo Metálico de Bloqueo HCJQB03 5.0×38, emitido el 9 de diciembre de 2021 por el mismo organismo MDST – CFDA.

Documento 1 — Certificado de Calidad de Acero Inoxidable Quirúrgico

Fuente: Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel Co., Ltd. Certificado No. B20190516. Fecha: 16 de mayo de 2019. Disponible en el archivo de Osteonorte en versión inglés y chino.

1.1 Identificación del documento

Nombre del documento: Certificado de Calidad de Acero Inoxidable para Ortopedia

Empresa emisora: Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel Co., Ltd.

Sitio web del emisor: http://www.czkaixiang.cn

Correo del emisor: kaixiang@czkaixiang.cn

Teléfono del emisor: 0519-85472327-223 | FAX: 85472064

Número de certificado: B20190516

Número de documento interno: ZJR201951613012

Norma técnica de referencia: GB4234-2003

Fecha de emisión: 16 de mayo de 2019

Consignatario: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Código de referencia del consignatario: QR-753-04

Preparado por: Deng Hongyan

Verificado por: Qin Xiangru

1.2 Materiales certificados

El certificado cubre dos lotes del mismo grado de acero (00Cr18Ni14Mo3), en dos presentaciones distintas:

N°	Grado	N° Colada	Especificación	Cantidad	Peso (KG)	Condición
1	00Cr18Ni14Mo3	1830200062	8 mm	1	613.4	Barra laminada en frío y pulida
2	00Cr18Ni14Mo3	17B1-187-06	5.6 × 205 mm	1	1,000.2	Placa laminada en frío

1.3 Composición química (%)

Valores medidos y reportados en el certificado para cada pieza, conforme a GB4234-2003:

N°	C	Si	Mn	P	S	Cr	Ni	Cu	Mo	N	C No.
1 — barra 8mm	0.015	0.47	1.83	0.018	0.002	17.31	14.69	0.06	2.73	0.08	26.31
2 — placa 5.6×205mm	0.021	0.43	1.46	0.022	0.003	18.52	14.38	0.03	2.62	0.076	27.16

1.4 Propiedades mecánicas

N°	Resistencia a la tracción (MPa)	Límite elástico Rp0.2 (MPa)	Elongación A (%)
1 — barra 8mm	880 – 1050	≥ 690	≥ 12
2 — placa 5.6×205mm	880 – 980	≥ 600	≥ 12

Dureza HV10: no reportada (indicado como '/' en el documento original). Ferrita (solubilidad): Ninguna en ambas piezas.

1.5 Control de inclusiones no metálicas y microestructura

N°	Tipo A fino / grueso	Tipo B fino / grueso	Tipo C fino / grueso	Tipo D fino / grueso	Tamaño de grano	Corrosión intergranular
1	0.5 / 0.0	0.5 / 0.0	0.0 / 0.0	1.5 / 1.0	≥ Grado 6	Calificado
2	0.5 / 0.0	0.5 / 0.0	0.0 / 0.0	1.5 / 1.0	≥ Grado 6	Calificado

1.6 Resultado oficial

✔ INSPECCIÓN APROBADA — Ambas piezas. Fecha: 16 de mayo de 2019.

Preparado por: Deng Hongyan | Verificado por: Qin Xiangru | Sello de conformidad estampado en el documento original.

Documento 2 — Reporte de Inspección G20234008: Placa Metálica de Bloqueo

Fuente: Centro de Supervisión y Prueba de Dispositivos Médicos de Hangzhou, CFDA (MDST). Reporte No. G20234008. Fecha de emisión: 27 de diciembre de 2023. Total: 5 páginas.

2.1 Identificación del documento

Organismo emisor: Centro de Supervisión y Prueba de Dispositivos Médicos de Hangzhou (MDST — CFDA)

Dirección del laboratorio: N° 379, Vigesimoquinta Avenida, Zona Económica de Xiasha, Hangzhou, China. CP 310018

Teléfono: 0571-86002800 | FAX: 0571-86002814 / 86002834

Correo electrónico: Quejas: mdst@mdst.org.cn | Comercial: 86002800@mdst.org.cn

Número de reporte: G20234008

Total de páginas: 5 páginas

Nombre del producto: Placa metálica de bloqueo (Locking Metal Bone Plate)

Modelo / Especificación: YJBL21 — Izquierda, 7 orificios

Unidad solicitante: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Unidad inspeccionada: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Fabricante: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Dirección del fabricante: N° 35, Xingsheng Road, Jinfeng Town, Zhangjiagang City

Método de muestreo: Envío de muestras por el solicitante

Fecha de aceptación de muestras: 30 de octubre de 2023

Fecha de producción de las muestras: 13 de septiembre de 2023

Cantidad de muestras: 15 unidades

Lote / código de serie: G2302042A — Serie 020-034

Base de inspección: Requisitos técnicos del producto 'Placa Metálica de Bloqueo' provistos por Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Ítems de inspección: Inspección de desempeño completo

Período de inspección: 30 de octubre de 2023 – 22 de diciembre de 2023

Fecha de emisión del reporte: 27 de diciembre de 2023

Aprobador (Approve): Fecha: 27.12.2023 — Firma en documento original

Auditor (Audit): Fecha: 27.12.2023 — Firma en documento original

Inspector principal (Main Inspection): Fecha: 26.12.2023 — Firma en documento original

2.2 Material — Composición química del titanio puro TA3G

La norma de referencia es GB/T 13810-2017. El material declarado es TA3G. Se evaluaron el elemento base (Fe), los elementos controlados principales y todos los elementos traza. Todos los ítems resultaron calificados:

Elemento	Requisito estándar	Resultado
Fe (base)	Requerido	Calificado
C (carbono)	Límite especificado en GB/T 13810-2017	Calificado
N (nitrógeno)	Límite especificado en GB/T 13810-2017	Calificado
H (hidrógeno)	Límite especificado en GB/T 13810-2017	Calificado
O (oxígeno)	Límite especificado en GB/T 13810-2017	Calificado
Al	≤ 0.10%	Calificado
V	≤ 0.10%	Calificado
Cr	≤ 0.10%	Calificado
Cu	≤ 0.10%	Calificado
Mn	≤ 0.10%	Calificado
Mo	≤ 0.10%	Calificado
Ni	≤ 0.10%	Calificado
Si	≤ 0.10%	Calificado
Sn	≤ 0.10%	Calificado
Zr	≤ 0.10%	Calificado
Y (itrio)	≤ 0.005%	Calificado
Total otros elementos	≤ 0.40%	Calificado

Nota del reporte: los valores numéricos exactos medidos para C, N, H y O no son legibles en el documento original (tabla con celdas oscurecidas), pero el juicio de cada ítem es 'Calificado' según lo registrado por el laboratorio.

2.3 Microestructura

Requisito: el tamaño de grano promedio de la placa TA3G no debe ser más grueso que el Grado 5.0, conforme a GB/T 6394-2002. Resultado registrado en el reporte: Calificado.

2.4 Resumen de todos los ítems inspeccionados

N°	Ítem evaluado	Indicador / norma de referencia	Muestras	Resultado
1	Material — composición química TA3G + microestructura	GB/T 13810-2017 + GB/T 6394-2002 (≤ Grado 5.0)	Lote completo	Calificado
2	Dureza	Titanio puro — indicador 2.2.1 del producto	3 muestras	Calificado
3a	Resistencia a la flexión	Indicador 2.2.2 del producto	3 muestras	Calificado
3b	Rigidez equivalente a la flexión	8 N·m² a 30 N·m² — indicador 2.2.2	3 muestras	Calificado
4	Defectos superficiales	Sin discontinuidades en superficie — indicador 2.4.1	3 muestras	Calificado
5a	Rugosidad Ra — orificios, ranuras y roscas	Indicador 2.4.2 del producto	3 muestras	Calificado
5b	Rugosidad Ra — superficie interior	Indicador 2.4.2 del producto	3 muestras	Calificado
5c	Rugosidad Ra — superficie exterior	Indicador 2.4.2 del producto	3 muestras	Calificado
6	Apariencia	Sin daños por oxidación, grietas, rebabas, marcas, incrustaciones — indicador 2.4.3	10 muestras	Calificado
7	Dimensiones geométricas	Desviación límite +0.20 mm / 0 mm — indicador 2.5	10 muestras	Calificado
8	Propiedades de acoplamiento tornillo–placa	Sin holgura ni atascamiento — indicador 2.6 (tornillo HCJQB03 5.0×48)	10 muestras	Calificado
9	Anodizado (micro-arco)	Elementos permitidos por proceso — indicador 2.7	Lote	Calificado

Nota sobre el ensayo de acoplamiento (ítem 8): según el reporte, la verificación de las propiedades de acoplamiento se realizó en conjunto con el tornillo de bloqueo modelo HCJQB03 5.0×48 suministrado por Suzhou Sunan Jiemaide Medical Equipment Co., Ltd.

Método de ensayo utilizado: Método personalizado (Customized approach), según lo indicado en el reporte.

2.5 Resultado oficial

✔ LAS MUESTRAS CUMPLEN con los requisitos técnicos del producto. Fecha: 27 de diciembre de 2023.

Conclusión textual del reporte (traducción del original): 'The tested samples meet the product technical requirements of Locking Metal Bone Plate provided by Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.'

Sello oficial del Centro MDST-CFDA estampado en el documento original. Reporte contiene 2 fotografías del producto y de su etiqueta de lote (página 5 del original).

Nota del laboratorio registrada en el reporte: los requisitos técnicos de este producto no involucran o involucran parcialmente normas nacionales o industriales, por lo que no pueden utilizarse directamente como base para certificación de calificación o licenciamiento. Sin embargo, el laboratorio posee las capacidades de inspección correspondientes para los ítems incluidos en el reporte.

Documento 3 — Reporte de Inspección G20211372: Tornillo Metálico de Bloqueo

Fuente: Centro de Supervisión y Prueba de Dispositivos Médicos de Hangzhou, CFDA (MDST). Reporte No. G20211372. Fecha de emisión: 9 de diciembre de 2021. Total: 6 páginas.

3.1 Identificación del documento

Organismo emisor: Centro de Supervisión y Prueba de Dispositivos Médicos de Hangzhou (MDST — CFDA)

Campus de inspección: Centro — Campus Ciudad de la Ciencia y Tecnología del Futuro

Número de reporte: G20211372

Total de páginas: 6 páginas

Nombre del producto: Tornillo metálico de bloqueo (Locking Metal Bone Screw)

Modelo / Especificación: HCJQB03 5.0 × 38 mm

Material declarado: TC4 (Ti-6Al-4V)

Unidad solicitante: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Unidad inspeccionada: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Fabricante: Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Dirección del fabricante: Hexingjiankang South Road, Jinfeng Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province

Método de muestreo: Envío de muestras por el solicitante

Fecha de aceptación de muestras: 2 de abril de 2021

Fecha de producción de las muestras: 16 de marzo de 2021

Cantidad de muestras: 25 unidades

Lote: L2101056T

Base de inspección: Requisitos técnicos del producto 'Tornillos Metálicos de Bloqueo' provistos por Suzhou Sunan Zimmered Medical Instrument Co., Ltd.

Ítems de inspección: Todos los proyectos (All Projects)

Período de inspección: 2 de abril de 2021 – 9 de diciembre de 2021

Fecha de emisión del reporte: 9 de diciembre de 2021

Aprobador (Approve) — Zhou Jun: Signatorio autorizado — Fecha: 09.12.2021

Auditor (Review): Fecha: 09.12.2021 — Firma en documento original

Inspector jefe (Chiefinspector) — Xu Wenjie: Fecha: 09.12.2021 — Firma en documento original

3.2 Material — Composición química TC4, valores medidos lote L2101056T

A diferencia del certificado de materia prima, este reporte incluye los valores numéricos medidos para cada elemento del lote específico inspeccionado. Norma de referencia: GB/T 13810-2017.

Elemento	Requisito GB/T 13810-2017	Valor medido — Lote L2101056T	Juicio
Al (aluminio)	5.50% – 6.75%	6.43%	Calificado
V (vanadio)	3.50% – 4.50%	3.90%	Calificado
Fe (hierro)	≤ 0.30%	0.14%	Calificado
C (carbono)	≤ 0.08%	0.02%	Calificado
N (nitrógeno)	≤ 0.05%	0.00693%	Calificado
H (hidrógeno)	≤ 0.008%	0.00297%	Calificado
O (oxígeno)	≤ 0.20%	0.1251%	Calificado
Cr	≤ 0.10%	0.009%	Calificado
Cu	≤ 0.10%	< 0.002%	Calificado
Mn	≤ 0.10%	0.026%	Calificado
Mo	≤ 0.10%	< 0.001%	Calificado
Ni	≤ 0.10%	0.012%	Calificado
Si	≤ 0.10%	< 0.004%	Calificado
Sn	≤ 0.10%	0.010%	Calificado
Zr	≤ 0.10%	< 0.001%	Calificado
Y (itrio)	≤ 0.005%	< 0.001%	Calificado
Total otros elementos	≤ 0.40%	0.066%	Calificado

3.3 Microestructura — TC4

Requisito (según GB/T 13810-2017): la microestructura del alambre TC4 debe cumplir con la estructura obtenida por deformación completa y recocido en la región bifásica α+β, y su tipo de estructura debe cumplir con las disposiciones de los tipos a) a i) de la Figura A.1 de GB/T 13810-2017. Resultado registrado en el reporte: Conforme — Calificado.

3.4 Resumen de todos los ítems inspeccionados

N°	Ítem evaluado	Indicador / norma de referencia	Muestras	Resultado
1	Material TC4 — composición química + microestructura	GB/T 13810-2017	Lote L2101056T	Calificado
2	Dureza	Indicador 2.2.1 del producto	Especificado	Calificado
3	Torque máximo y ángulo de fractura por torsión	Indicador 2.2.2 del producto	Especificado	Calificado
4	Fuerza de extracción axial	Indicador 2.2.3 del producto	Especificado	Calificado
5a	Torque de inserción	Indicador 2.2.4 del producto	Múltiples medidas	Calificado
5b	Torque de extracción	Indicador 2.2.4 del producto	Múltiples medidas	Calificado
5c	Relación torque inserción/extracción	Indicador 2.2.4 del producto	Múltiples medidas	Calificado
5d	Torque residual	Indicador 2.2.4 del producto	Múltiples medidas	Calificado
6	Desempeño de auto-roscado	Indicador 2.2.5 del producto	Especificado	Calificado
7	Defectos superficiales	Sin discontinuidades en superficie — indicador 2.4.1	3 muestras	Calificado
8	Rugosidad superficial Ra	Indicador 2.4.2 del producto	3 medidas	Calificado
9	Apariencia	Sin cascarilla, marcas, grietas, rebabas, aristas vivas, incrustaciones — indicador 2.4.3	10 muestras	Calificado
10	Dimensiones geométricas	Indicador 2.5 del producto	3 medidas	Calificado
11	Acoplamiento tornillo–placa	Sin adherencia ni holgura — indicador 2.6 (placas YJBL01 L-7 y R-5)	10 muestras	Calificado
12	Anodizado (micro-arco)	Indicador 2.7 del producto	Lote	Calificado

Nota sobre el ensayo de acoplamiento (ítem 11): según el reporte, para la verificación del ítem 2.6 se utilizaron placas metálicas de bloqueo del mismo fabricante con especificaciones YJBL01 izquierda 7 orificios y YJBL01 derecha 5 orificios.

Método de ensayo utilizado: Método estándar (Standard method), según lo indicado en el reporte.

3.5 Resultado oficial

✔ LAS MUESTRAS CUMPLEN con los requisitos técnicos del producto. Fecha: 9 de diciembre de 2021.

Conclusión textual del reporte (traducción del original): 'The tested samples meet the product technical requirements of Locking Metal Bone Screws provided by Suzhou Sunan Jiemaide Medical Equipment Co., Ltd.'

Sello oficial del Centro MDST-CFDA estampado en el documento original. Reporte contiene 2 fotografías del producto y de su etiqueta del lote L2101056T (página 6 del original).

Nota del laboratorio registrada en el reporte: los requisitos técnicos de este producto no involucran o involucran parcialmente normas nacionales e industriales, por lo que no pueden utilizarse directamente como base para certificación de calificación o licenciamiento. Sin embargo, el laboratorio posee las capacidades de inspección correspondientes para los ítems incluidos en el reporte.

Síntesis de los documentos

La siguiente tabla resume los datos de identificación y el resultado global de cada uno de los documentos presentados en este artículo:

Documento	Material	Norma	Organismo emisor	Fecha	Resultado
Cert. B20190516	00Cr18Ni14Mo3 (Acero SS quirúrgico)	GB4234-2003	Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel	16 may 2019	Aprobado
Reporte G20234008	Titanio puro TA3G (Placa YJBL21 L-7)	GB/T 13810-2017 GB/T 6394-2002	MDST – CFDA Hangzhou	27 dic 2023	Conforme (9 ítems)
Reporte G20211372	Aleación TC4 (Tornillo HCJQB03 5.0×38)	GB/T 13810-2017	MDST – CFDA Hangzhou	9 dic 2021	Conforme (12 ítems)

Datos registrados en los documentos

• Certificado B20190516: cubre 2 piezas (613.4 kg en barra y 1,000.2 kg en placa) del mismo grado 00Cr18Ni14Mo3. Preparado por Deng Hongyan y verificado por Qin Xiangru el 16 de mayo de 2019.

• Reporte G20234008: cubre 15 unidades del modelo YJBL21 (placa de bloqueo en titanio TA3G), producidas el 13 de septiembre de 2023, lote G2302042A. Inspeccionadas entre el 30 de octubre y el 22 de diciembre de 2023. Reporte emitido el 27 de diciembre de 2023.

• Reporte G20211372: cubre 25 unidades del tornillo HCJQB03 5.0×38 (aleación TC4), producidas el 16 de marzo de 2021, lote L2101056T. Inspeccionadas entre el 2 de abril y el 9 de diciembre de 2021. Reporte emitido el 9 de diciembre de 2021. Aprobado por Zhou Jun y firmado por el inspector jefe Xu Wenjie.

Nota editorial

Toda la información presentada en este artículo proviene exclusivamente de los documentos técnicos originales que Osteonorte mantiene en su archivo de calidad. Los números, fechas, nombres y resultados son los que figuran literalmente en dichos documentos. No se ha incorporado ningún dato de otras fuentes ni interpretaciones que excedan el contenido de los originales.

Los documentos originales están disponibles para consulta en nuestras instalaciones y pueden ser solicitados por cualquier profesional de la salud, entidad regulatoria o cliente que lo requiera.

— Osteonorte | 2025

— Equipo Científico Osteonorte

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